Stirea vine la cateva zile dupa ce Pfizer a dezvaluit ca datele initiale sugereaza ca vaccinul sau este mai eficient de 90%.
Moderna a declarat miercuri ca se asteapta sa lanseze primele date din studiul in stadiul tarziu al vaccinului sau impotriva coronavirusului in urmatoarele zile – care ar putea dezvalui daca impuscatura este eficienta.
Un purtator de cuvant al companiei, care lucreaza cu vaccinul cu Institutele Nationale de Sanatate, a declarat ca consiliul independent de monitorizare a sigurantei datelor care supravegheaza studiul va avea datele in „zile, nu saptamani”. Cat timp va dura analiza lor nu este clar.
Stirea vine la cateva zile dupa ce Pfizer a dezvaluit ca datele initiale sugereaza ca vaccinul sau este mai eficient de 90%.
Anthony Fauci, expertul principal in boli infectioase din SUA, a declarat miercuri la o conferinta a Financial Times ca datele Moderna vor aparea in „urmatoarele cateva zile pana la o saptamana” si ca „ar fi surprins daca nu vom vedea un grad similar de eficacitate „ca rezultate din Pfizer.
Avansare rapida: la fel ca alti dezvoltatori de vaccinuri, Moderna a desemnat anumite puncte din studiu atunci cand placa de date ar intra si va revizui datele pentru semne de siguranta si eficacitate. Compania a planificat initial ca prima analiza sa aiba loc atunci cand 53 din cele 30.000 de persoane din proces s-au infectat cu virusul.
Dar Moderna a declarat miercuri ca a inregistrat „o crestere semnificativa” a cazurilor din ultima saptamana in zonele in care se desfasoara procesul. Din acest motiv, compania se asteapta ca prima lansare a datelor sa implice „mult mai mult” decat 53 de infectii.
Analizarea datelor: Compania va determina eficacitatea vaccinului comparand numarul de infectii dintre cei care au primit vaccinul si cei care au primit un placebo. Cu cat proportia de infectii este mai mare in grupul placebo, cu atat este mai eficient vaccinul.
Dupa examinarea datelor, placa de monitorizare a datelor va oferi Moderna una dintre cele trei optiuni. Daca majoritatea infectiilor apartin grupului placebo, consiliul ar putea opri procesul si Moderna ar putea solicita FDA o autorizatie de utilizare de urgenta dupa ce va colecta aproximativ o luna mai multe date de siguranta. Daca vaccinul nu pare sa atinga pragul de eficienta de 50% stabilit de FDA, consiliul ar putea incheia studiul.
Si daca datele privind eficacitatea vaccinului sunt neconcludente, consiliul ar putea recomanda continuarea studiului pentru a colecta mai multe date si pentru a obtine o imagine mai clara despre cat de bine functioneaza vaccinul. Urmatorul punct de analiza programat de Moderna vine la 106 infectii, conform planului procesului . O analiza completa a studiului va avea loc dupa aparitia a 151 de infectii.
Ce urmeaza: daca procesul Moderna se dovedeste a fi un succes, compania ar putea urma un calendar similar cu Pfizer si ar putea solicita o autorizatie de urgenta mai tarziu in aceasta luna sau la inceputul lunii decembrie.
Moderna a declarat ca se asteapta sa produca aproximativ 20 de milioane de doze de vaccin pana la sfarsitul anului si de la 500 de milioane la 1 miliard de doze la nivel mondial in 2021. SUA a achizitionat 100 de milioane de doze de vaccin pentru aproximativ 1,5 miliarde de dolari.
